עודכן לאחרונה ב-7 בספטמבר, 2022 בשעה 01:35
ממשקי API של מגזר ה-Active Pharmaceutical Ingredients (API) מייצגים חומרים פעילים ביולוגית ורכיבים ראשוניים עבור ייצור תרופות. זהו גוש היסוד של ארכיטקטורה אסטרטגית בשרשרת הערך הפרמצבטית. חשוב מכך, ממשקי API מספקים את ההשפעה הטיפולית של הרפואה ולכן הם החידוש המרכזי.
לעתים קרובות יותר, הקניין הרוחני הקריטי הוא שמניע את התעשייה. ייצור API עוסק לא רק במומחיות בתחום הכימיה, אלא גם ביכולת רגולטורית כדי לעקוף את מבוך הפטנטים שממציאים ואחרים מגישים כדי לחסום ולהגדיר את המצאתם.
תעשיית הרכיבים התרופות הפעילים העולמית (API).
תעשיית הרכיבים התרופות הפעילים העולמית (API).
גלובלי: ייצור API בעולם מתרכז בעיקר במדינות מתפתחות. הטיה זו נובעת מהיכולת שלהם להרחיב את הייצור בהתאם לצרכי התאמה אישית וייצור בעלות נמוכה. הנפח העולה של ייצור API מאסיה הוביל לבעיות הקשורות לאבטחת איכות ועמידה בתקנים. זה הוביל לדרישות תאימות מחמירות יותר מגופים רגולטוריים בארה"ב, יפן והאיחוד האירופי - מה שמגביר את האתגר לייצור API.
הדור החדש של ממשקי API מורכבים מאוד כמו פפטידים, אוליגונוקלאוטידים וממשקי API סטריליים, שבגללם תהליכי המו"פ וההסמכה נעשים ארוכים ומורכבים יותר. שוק ה-API העולמי, המוערך ב-177.5 מיליארד דולר ב-2020, צפוי להגיע לגודל מתוקן של 265.3 מיליארד דולר עד 2026, ויגדל ב-CAGR של 6.7% במהלך תקופת הניתוח.
שוק ה-API אמור להרוויח מהדברים הבאים:
- הגברת הפוקוס על גנרית ותרופות ממותגות כתוצאה משכיחות עלייה של מצבים רפואיים לא מדבקים וכרוניים עקב שינויים באורח החיים ועיור מהיר.
- המעבר מטכניקות ייצור קונבנציונליות, עלייה בהשקעה בגילוי תרופות והקפדה חזקה על איכות המוצר.
- עלייה באימוץ של תרופות ביולוגיות בניהול מחלות, הגדלת האישורים הרגולטוריים, פקיעת פטנט של תרופות מרכזיות, מגמה גוברת של מיקור חוץ וגידול באוכלוסייה הגריאטרית.
- מגיפת COVID-19 והשיבושים כתוצאה בשרשרת האספקה דוחפים ממשלות שונות להחרים את מקורות ה-API מסין - מה שצפוי להוביל להגדלת הקיבולת.
תעשיית רכיבים פרמצבטיים פעילים (API) בהודו
תעשיית רכיבים פרמצבטיים פעילים (API) בהודו.
הודו: API הוא חלק מכריע בהודי תעשיית הפארמה, תורם לכ-35% מהשוק. זה עשה ניכר
התקדמות משנות ה-1980, כאשר תעשיית הפארמה הייתה תלויה במידה רבה בייצוא API מאירופה. ככל שהעלויות גדלו בעולם המערבי, התלות של הודו בסין עבור ממשקי ה-API שלה גדלה עם כל שנה שחולפת.
לפי ניתוח שנעשה על ידי היועץ PwC, נכון לשנת 2020, 50% מדרישות ה-API הקריטיות של הודו מולאו באמצעות יבוא שמקורו בעיקר מסין. מתוך הבנת הסיכון של מגזר התרופות, הממשלה חידדה את המיקוד שלה בהגדלת המרחב הזה באמצעות מדיניות חיובית.
כתוצאה מכך, מרחב ה-API של הודו הוא כעת יעד השקעה מבוקש למשקיעים גלובליים בולטות ומנהלי הון פרטי, כתוצאה מהמגיפה שעושה מחדש את הונו של המגזר והעלאת הערכות השווי. מגזר ה-API ראה עלייה פי שלושה בהשקעות ב-2021 בהשוואה לשנה לפני.
בנוסף, הקבינט של האיחוד של הודו אישר שני תמריצים הקשורים לייצור בשווי 4 מיליארד דולר לקידום ייצור מקומי של ממשקי API וחומרי התחלה חיוניים אחרים, וכתוצאה מכך מכירות מצטברות כוללות של INR 2.94 tn וייצוא של INR 1.96 tn בין 2021 ל-2026. זה צפוי כדי לחזק את ייצור ה-API בהודו לקראת Atmanirbhar Bharat.
בין השנים 2016-2020, שוק ה-API ההודי צמח ב-CAGR של 9% וצפוי להתרחב ולגדול ב-CAGR של 9.6%* עד 2026, על רקע ביקוש מקומי מוגבר והתמקדות מוגברת בגיאוגרפיות חדשות יותר.
