API на сектора на активните фармацевтични съставки (API) представляват биологично активни вещества и първични компоненти за производство на лекарства. Това е основополагащият блок на стратегическата архитектура във фармацевтичната верига на стойността. По-важното е, че API осигуряват терапевтичния ефект на лекарството и следователно са централната иновация.
По-често критичната интелектуална собственост е тази, която движи индустрията. Производството на API е не само експертен опит в областта на химията, но и регулаторна мощ за заобикаляне на лабиринта от патенти, които изобретатели и други подават, за да оградят и завършат своите изобретения.
Глобална индустрия за активни фармацевтични съставки (API).
Глобална индустрия за активни фармацевтични съставки (API).
Глобално: Производството на API в света е основно съсредоточено в развиващите се страни. Това изкривяване се дължи на способността им да мащабират производството според нуждите за персонализиране и евтиното производство. Нарастващият обем на производството на API от Азия доведе до проблеми, свързани с осигуряването на качеството и съответствието със стандартите. Това доведе до по-строги изисквания за съответствие от регулаторните органи в САЩ, Япония и ЕС – увеличавайки предизвикателството пред производството на API.
Най-новото поколение API са много сложни като пептиди, олигонуклеотиди и стерилни API, поради което процесите на научноизследователска и развойна дейност и сертифициране стават по-дълги и по-сложни. Глобалният пазар на API, оценен на 177.5 милиарда щатски долара през 2020 г., се предвижда да достигне ревизиран размер от 265.3 милиарда щатски долара до 2026 г., нараствайки с CAGR от 6.7 % през периода на анализ.
Пазарът на API се очаква да спечели от следното:
- Повишаване на фокуса върху родов и маркови лекарства в резултат на нарастващото разпространение на незаразни и хронични медицински състояния поради промени в начина на живот и бърза урбанизация.
- Преходът от конвенционалните производствени техники, нарастващите инвестиции в откриването на лекарства и силното придържане към качеството на продукта.
- Нарастващото приемане на биологични продукти в управлението на заболяванията, увеличаване на регулаторните одобрения, изтичане на патентите на основните лекарства, нарастваща тенденция на аутсорсинг и увеличаване на гериатричната популация.
- Пандемията от COVID-19 и произтичащите от нея прекъсвания във веригата на доставки карат различни правителства да бойкотират снабдяването с API от Китай – което се очаква да доведе до увеличаване на капацитета.
Производство на активни фармацевтични съставки (API) в Индия
Производство на активни фармацевтични съставки (API) в Индия.
Индия: API е важна част от Indian фармацевтична индустрия, допринасяйки за около 35% от пазара. Това направи значително
напредък от 1980-те години на миналия век, когато фармацевтичната индустрия беше силно зависима от износа на API от Европа. С нарастването на разходите в западния свят, зависимостта на Индия от Китай за нейните API нараства с всяка изминала година.
Според анализ, направен от консултанта PwC, към 2020 г. 50% от критичните изисквания на API на Индия са изпълнени чрез внос, който произхожда основно от Китай. Разбирайки риска на фармацевтичния сектор, правителството изостри фокуса си върху разширяването на това пространство чрез благоприятни политики.
В резултат на това API пространството на Индия вече е търсена инвестиционна дестинация за глобални големи инвеститори и мениджъри на частни капиталови инвестиции, в резултат на пандемията, преобразуваща съдбата на сектора и повишаваща оценките. Секторът API отбеляза трикратно увеличение на инвестициите през 2021 г. в сравнение с преди година.
Освен това кабинетът на Съюза на Индия одобри два свързани с производството стимули на стойност 4 милиарда щатски долара за насърчаване на местното производство на API и други основни ключови изходни материали, което води до общи допълнителни продажби от 2.94 tn INR и износ от 1.96 tn INR между 2021 г. и 2026 г. Това се очаква за укрепване на производството на API в Индия към Atmanirbhar Bharat.
От 2016-2020 г. индийският пазар на API нарасна с CAGR от 9% и се очаква да се разшири и да расте с CAGR от 9.6%* до 2026 г., на фона на увеличеното вътрешно търсене и увеличения фокус върху по-новите географии.